海口網(wǎng)6月7日消息（海口晚報記者 任錦雯）據(jù)了解，海南省食品藥品監(jiān)督管理局從今年6月1日起，執(zhí)行新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對隱形眼鏡特別是彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）納入重點監(jiān)管對象，商家如果沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，處罰5萬元起步。

　　新規(guī)為美瞳市場上緊箍咒

　　新規(guī)的出臺，無疑讓美瞳市場的“緊箍咒”更緊了。省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處相關(guān)負責人林尤海介紹，美瞳由于要直接植入人體，已經(jīng)在2012年被納入醫(yī)療器械的管理范圍，屬于高風險的三類醫(yī)療器械管理范圍。出售隱形眼鏡的商家，不論是眼鏡店還是小商品批發(fā)城、化妝品店等，都必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　林尤海說，相比舊規(guī)，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在懲罰力度上大大加強。新規(guī)規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械等；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　林尤海表示，從今年3月我省開展的醫(yī)療器械“五整治”排查結(jié)果看，美瞳市場并沒有那么“美”。一些企業(yè)沒有取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證書及相應生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書，給美瞳“換”上一身外文包裝后就放到市場上銷售，給消費者的身體健康帶來很大的安全隱患。

　　銷售美瞳需獲醫(yī)療器械注冊證書

　　林尤海說，消費者在購買美瞳產(chǎn)品時最好到正規(guī)眼鏡店購買，并確認所購產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證書，具體方法是查驗產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊文號，即查看包裝上有沒有“國藥監(jiān)械(準)字”。

　　美瞳屬于三級醫(yī)療器械，國家控制得很嚴，原因就是質(zhì)量差或者佩戴不合理會對眼睛造成嚴重的傷害。業(yè)內(nèi)人士提醒，長期佩戴或睡眠時佩戴美瞳均會影響眼角膜的呼吸，使眼角膜長期處于缺氧狀態(tài)，導致眼睛出現(xiàn)充血、疼痛、流淚、分泌物增多，引起感染，同時也會引起鏡片表面濕潤度下降，甚至會出現(xiàn)鏡片粘附角膜的危險。所以，配戴隱形眼鏡尤其是美瞳，不能像戴普通近視鏡那樣天天佩戴，更不能像換衣服一樣經(jīng)常更換不同顏色。

　　省食品藥品監(jiān)管部門提醒消費者，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營“美瞳”者，請撥打12331舉報，處罰金額的30%將獎勵給舉報人。

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