食藥監總局:去年埃博拉疫苗等重要藥品優先通過審評

　　國家食品藥品監管總局４日發布的《２０１５年度藥品審評報告》指出，２０１５年，我國自主研發的重組埃博拉疫苗，按“特別審評程序”通過了臨床試驗申請審評。這也是全球首個２０１４基因突變型埃博拉疫苗。

　　報告稱，２０１５年，食藥監總局藥審中心全年接收新注冊申請８２１１個，全年完成審評的注冊申請共９６０１個，較前一年增加近９０％，超過年度接收量１３９０個，解決藥品審評積壓初見成效。其中，批準３４２件藥品生產（上市）注冊申請，批準１６７３件藥物臨床試驗注冊申請。

　　去年，我國首次批準了全新作用機制的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片、預防感染所致的手足口病的腸道病毒７１型滅活疫苗、用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α、以及庫欣氏病對因治療藥物門冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治療領域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。

　　同時，還批準了聚乙二醇修飾干擾素等國產仿制藥，打破了國外進口同類產品壟斷中國市場的局面，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

　　報告指出，過去一年，食藥監總局藥審中心通過對創新藥實行一次性批準臨床試驗、組織研究腫瘤適應癥創新藥臨床試驗備案管理可行性、逐步完善有關藥品注冊申請的優先審評制度等對審評管理制度進行改革。此外，還通過鼓勵創新藥研發，完善仿制藥審評，推進中藥審評改革等促進行業良性發展。

?

?

相關鏈接：

?