國家食品藥品監(jiān)管總局４日發(fā)布的《２０１５年度藥品審評報告》指出，２０１５年，我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，按“特別審評程序”通過了臨床試驗申請審評。這也是全球首個２０１４基因突變型埃博拉疫苗。

　　報告稱，２０１５年，食藥監(jiān)總局藥審中心全年接收新注冊申請８２１１個，全年完成審評的注冊申請共９６０１個，較前一年增加近９０％，超過年度接收量１３９０個，解決藥品審評積壓初見成效。其中，批準(zhǔn)３４２件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請，批準(zhǔn)１６７３件藥物臨床試驗注冊申請。

　　去年，我國首次批準(zhǔn)了全新作用機制的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片、預(yù)防感染所致的手足口病的腸道病毒７１型滅活疫苗、用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α、以及庫欣氏病對因治療藥物門冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。

　　同時，還批準(zhǔn)了聚乙二醇修飾干擾素等國產(chǎn)仿制藥，打破了國外進口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

　　報告指出，過去一年，食藥監(jiān)總局藥審中心通過對創(chuàng)新藥實行一次性批準(zhǔn)臨床試驗、組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗備案管理可行性、逐步完善有關(guān)藥品注冊申請的優(yōu)先審評制度等對審評管理制度進行改革。此外，還通過鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，完善仿制藥審評，推進中藥審評改革等促進行業(yè)良性發(fā)展。

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