作者：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾

　　近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），分別從藥品生產(chǎn)、流通、使用三大環(huán)節(jié)著手改革，是涵蓋整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要改革文件，對進一步推進醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革將發(fā)揮關(guān)鍵作用，對醫(yī)藥行業(yè)未來的健康發(fā)展也將產(chǎn)生深遠影響。

　　一、從醫(yī)藥生產(chǎn)端改革發(fā)力，全面提高藥品供給體系質(zhì)量

　　“十二五”以來我國獲批上市的一類新藥數(shù)量達到18個，目前在研化合物數(shù)量有600多個，發(fā)展勢頭強勁。但在創(chuàng)新產(chǎn)出的“量”不斷增長的同時，如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病人未被滿足的臨床需求，并不斷提升創(chuàng)新程度和全球化程度，解決好“質(zhì)”的問題？醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的核心是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的方向發(fā)展。《若干意見》強調(diào)嚴(yán)格藥品上市審評審批，新藥評審?fù)怀雠R床價值，仿制藥評審嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行，并明確提出對于臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。

　　《若干意見》同時在推進醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革中，對如何處理好政府和市場的關(guān)系方面有諸多重大突破。使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，是推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大原則。針對推行一致性評價工作中臨床試驗資源嚴(yán)重不足的問題，《若干意見》明確提出，對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。這將使有臨床試驗需求的企業(yè)，可自行通過市場機制，有效配置臨床試驗資源，激發(fā)市場活力，大大提高藥物研發(fā)創(chuàng)新資源要素配置效率和競爭力。對解決國產(chǎn)仿制藥低效、重復(fù)、浪費資源且無國際競爭力等問題，必將起到加速推進作用。

　　《若干意見》針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域提出了六個方面的改革意見，既做了“減法”也做了“加法”。通過強化一致性評價工作、推進藥品上市許可持有人制度、加強質(zhì)量監(jiān)管等措施，控制現(xiàn)有藥品品種乃至現(xiàn)有藥品生產(chǎn)廠家的數(shù)量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存量廠家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競爭環(huán)境，實現(xiàn)減少醫(yī)藥領(lǐng)域低端供給和無效供給，實現(xiàn)去產(chǎn)能；同時做加法，充實評審力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，加快審評審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵創(chuàng)新，培育新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。《若干意見》通過提高注冊評審審批、質(zhì)量、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機制，推動傳統(tǒng)企業(yè)改造升級，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出，以實現(xiàn)優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，達到醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要目標(biāo)。

　　二、從醫(yī)藥流通端規(guī)范秩序，盡力提升藥品供應(yīng)體系效率

　　藥品流通體制改革是醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要組成部分。藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求，要使藥品供給側(cè)改革和需求側(cè)相輔相成，為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提供良好環(huán)境和條件，藥品流通領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型升級就更加迫切。但由于眾所周知的原因，我國藥品流通領(lǐng)域“多小散亂差”的狀況沒有得到根本改觀，藥品流通鏈條長、流通秩序混亂、掛靠經(jīng)營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售等問題仍然存在，給政府、社會和個人造成很大損失，對此亂象必須通過改革加以解決。《若干意見》針對藥品流通從七個方面提出了改革措施，后期將會有多個相應(yīng)的配套文件出臺。隨著《若干意見》以及相關(guān)配套文件的逐步落地執(zhí)行，醫(yī)藥流通領(lǐng)域可能發(fā)生重大變化，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將進一步加碼。

　　《若干意見》針對藥品流通領(lǐng)域的改革，是從化解當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的突出問題入手，為構(gòu)建長效醫(yī)藥衛(wèi)生體制機制改革打基礎(chǔ)、做鋪墊。已經(jīng)率先出臺的配套改革文件《在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》政策，給行業(yè)帶來的影響將是巨大的，對凈化藥品流通市場環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)會有較大作用，特別是對過票公司的倒買倒賣稅票、掛靠經(jīng)營等行為將形成致命打擊。在成熟的市場環(huán)境下，“兩票制”應(yīng)該是市場的主流模式。目前，“兩票制”業(yè)務(wù)模式已經(jīng)在國內(nèi)藥品流通市場上占有較大比例，并逐漸成為主流業(yè)務(wù)模式。從長遠看，隨著市場競爭的加劇、整個產(chǎn)業(yè)鏈效率的提高，大部分藥品流通將逐步走向“兩票制或一票制”。政府出臺文件推行“兩票制”，是通過政策干預(yù)推動規(guī)范藥品流通秩序的有效手段之一，是現(xiàn)階段治理流通亂象的有效措施，以便形成市場倒逼機制，加速這種趨勢的形成。

　　在“兩票制”推行后，傳統(tǒng)扭曲的醫(yī)藥利益鏈條被打破，部分企業(yè)過去通過外部關(guān)聯(lián)公司（過票商業(yè)公司）完成資金費用的循環(huán)基本被斷路，使長期以來過票公司得以生存的空間被壓縮、直接摧毀過票的土壤，過票功能瓦解。加上自2016年5月在全國范圍內(nèi)實施“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下將被淘汰出局，流通企業(yè)數(shù)量將因此大量減少，有利于集團型藥品流通企業(yè)在執(zhí)行“兩票制”過程中做大做強；有利于凈化流通環(huán)境，依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為，將會使大批代理型醫(yī)藥商業(yè)公司、中小型醫(yī)藥商業(yè)公司失去和工業(yè)企業(yè)的直接合作機會，從而倒逼其轉(zhuǎn)型，可能尋求被兼并成為某些大型集團公司的分子公司，這給大型醫(yī)藥流通企業(yè)集團進一步加快兼并重組提供了有利的政策支持，進一步提高藥品配送集中度，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　《若干意見》充分考慮到各種規(guī)模企業(yè)的發(fā)展前景，強調(diào)調(diào)存量、優(yōu)增量，提出鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。這意味著，改革中面臨挑戰(zhàn)的中小型藥品流通企業(yè)可以向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展，通過滿足多層次市場需求，尋求發(fā)展機會，通過做精做專向?qū)I(yè)的藥品分銷企業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　為推動傳統(tǒng)藥品流通企業(yè)改造轉(zhuǎn)型升級，培育新興藥品流通模式，《若干意見》提出推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。這意味著隨著移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，企業(yè)可以開展基于互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)創(chuàng)新，從而豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。同時，《若干意見》提出，鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)服務(wù)。這將是促進醫(yī)藥電商發(fā)展的重大突破，也意味著隨著改革推進，藥品流通企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保部門、電子商務(wù)企業(yè)合作開展醫(yī)藥電商服務(wù)，向患者提供藥品的“網(wǎng)訂（藥）店取”“網(wǎng)訂（藥）店送”等服務(wù)，線上線下融合發(fā)展將加速。

　　《若干意見》同時要求推進醫(yī)藥分開，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。提出具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機構(gòu)剝離。綜合這些改革意見和醫(yī)保付費機制改革等政策疊加，未來醫(yī)院處方院外化購藥可能成為常態(tài)，將極大地利好藥品零售市場，為藥品零售企業(yè)提供絕佳的發(fā)展機會。藥品零售企業(yè)需要加快提升藥事服務(wù)能力和水平，以便更好承接醫(yī)院處方院外購藥服務(wù)；藥品流通（批發(fā)配送）企業(yè)需要合理布局分銷配送網(wǎng)絡(luò)，以便滿足終端市場結(jié)構(gòu)變化后的藥品供給保障；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要合理統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)院和藥店兩個市場的有機統(tǒng)一，規(guī)范渠道管理、提高流通效率。

　　“十三五”時期是我國全面建成小康社會和落實“健康中國”戰(zhàn)略目標(biāo)的重要階段，人民群眾健康需求持續(xù)增長，消費結(jié)構(gòu)加快升級，無疑對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提出了迫切要求。當(dāng)前，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革。隨著《若干意見》以及后期相關(guān)部委更多與之配套政策出臺，在多重政策疊加效應(yīng)之下，相信醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革會得到快速推進。（牛正乾）

　　注：原標(biāo)題為《醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革再加碼》

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