最高法、最高檢日前聯合發布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。

　　刑法第二百二十九條規定，承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　按照《解釋》，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

　　《解釋》明確，具有下列六種情形之一的，應認定為上述條文規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；其他情節嚴重的情形。

　　刑法第一百四十一條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　《解釋》規定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以“生產、銷售假藥罪”定罪處罰。

　　《解釋》強調，對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應以濫用職權罪或玩忽職守罪追究刑責。《解釋》自2017年9月1日起施行。（文/本報記者孟亞旭）

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