兒童用藥品種少規格少劑型少問題仍存

　　藥企致力“量身定制”兒童藥

　　兒童用藥安全問題因直接關系兒童健康成長一直備受關注。近日，在海南召開的“第八屆中國婦幼保健發展大會”上，來自全國各地的兒科醫師、藥師和兒藥企業代表齊聚一堂，圍繞兒童用藥安全議題展開了深入探討。

　　兒童用藥面臨品種少、規格少、劑型少

　　近年來，我國兒童用藥審評審批制度不斷完善，兒童用藥保障力度不斷加大，兒科用藥水平不斷提高。但由于我國兒童用藥建設起步晚，基礎薄弱，兒童藥物仍面臨品種少、劑量少、規格少和臨床研究數據不足等問題。“兒童制藥行業應樹立量身定制兒童用藥的理念，以兒童的視角發現問題、分析問題、解決問題。通過專業的研發、生產、監管和使用，切實保障兒童用藥安全。”中國制藥企業管理協會兒童用藥專業委員會主任委員、達因藥業集團總裁楊杰在會上說。

　　廣州市婦女兒童醫療中心藥學部主任何艷玲在會上指出，在我國3500多種藥物制劑中，專供兒童使用的僅60種，4000多家藥廠中，可以生產兒童藥的只有大約100家。“我國兒童藥品不良反應發生率也很高。CFDA數據顯示，成人不良反應發生率是6.9%，兒童是12.9%，新生兒則達到24.2%。”何艷玲說。

　　楊杰在接受記者采訪時表示，各年齡段兒童的身高、體重、體表面積、組織器官、內臟功能等差別很大，其對于藥物的吸收、分布、代謝、排泄也與成人不同，不良反應發生率比成人用藥高。針對不同年齡段的兒童，應設計不同的規格、劑型和口感。尤其對于嬰幼兒，在開展研發的過程中，還應關注輔料的安全性。

　　在楊杰看來，兒童藥的各項指標比成人藥要求更嚴謹、劑型要求更高。在量身定制兒童藥物之前，必須要弄清楚不同年齡段兒童用藥的規格、劑型、安全性、依從性等臨床研究數據。楊杰指出，只有“量身”的問題解決了，才能夠更好地“定制”。

　　不過也有專家坦言，在現實中，兒童藥臨床試驗的開展困難重重。上海第一婦嬰保健院主任張海表示，兒童藥物臨床試驗專業數量分布不均，遠不能滿足患病兒童的需求；而對制藥企業而言，為兒科疾病進行兒童藥物臨床試驗，并在說明書上增加兒童用藥資料的做法，產生的經濟效益極低，絕大多數企業都不愿意去做。

　　兒童用藥法規和技術支撐體系逐漸完善

　　近兩年來，國家出臺多項措施推動兒童用藥安全。《關于保障兒童用藥的若干意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求；《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》進一步規范和指導我國兒科人群藥物臨床試驗；今年公布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中，更是新增兒童用藥品種91個，明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。

　　不僅如此，業內人士還表示，利好政策疊加之下，將進一步刺激兒童藥市場發展，兒童藥市場將是一片藍海。有研究報告稱，隨著2016年1月1日起“二孩”政策的實施，每年將帶來100萬至200萬新增新生兒，近年來新生兒數量將持續增長，權威機構預測，2018年新生兒數量有望超2000萬，這個數字將直接刺激兒童藥市場需求的大幅攀升。

　　數據顯示，我國大陸0-14歲少年兒童約占總人口的16.6%，同時，我國患病兒童占總患病人數的20%左右。而我國17萬多條注冊藥品中，明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的僅有2650條，占整個注冊藥品的1.55%。對此，與會專家呼吁，當務之急需要盡快啟動我國兒童用藥立法工作，完善我國兒童用藥技術支撐體系。

　　楊杰表示，當前藥品監管部門應組織對國外兒童藥品監管法規進行學習和引進，牽頭組織國內行業協會、兒童藥企及專家通過對國外兒童用藥法規進行全面分析，并結合我國國情進行修訂和完善，形成我國兒童用藥監管法規體系。

　　藥企應致力“量身定制”研發兒童藥

　　近年來，國家不斷加大對兒童專用藥的重視和投入，為兒童藥申報審評及研發等方面提供支持。

　　據楊杰介紹，這幾年，達因藥業不斷加大研發投入，與高校、科研院所開展了廣泛的合作。“針對兒童用藥的特點，我們開發了系列核心技術，搭建了兒童藥物制劑關鍵技術平臺，劑型涵蓋了口服液體制劑、顆粒劑、干混懸劑、口腔崩解片、透皮貼劑、膜劑、肺部吸入劑、外用軟膏等兒童適宜劑型。今后我們會針對兒童常見病及多發病加大研發力度，同時涵蓋兒童罕見病治療藥物，并在兒童適宜劑型、規格研發和口服制劑口感改善上加大研發力度。”楊杰說。

　　據了解，達因藥業目前用于兒童專用藥物的研發投入不低于每年銷售收入的5%，2016年這一數額接近7000萬，今年有望突破1億元。

　　不過，不容忽視的是，對于部分藥企來說，兒童藥研發方面仍存在明顯短板。為此專家建議，應進一步提高藥企研發生產積極性，鼓勵藥物研發機構和藥品生產企業研發部門開展兒童藥研發，從而更好地解決兒童藥短缺問題。

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