加速抗癌藥審評 緩解患者用藥難

　　抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環節如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關專家。

　　創新藥：有突出治療優勢的進口抗腫瘤藥加速上市

　　2015年，原國家食品藥品監管總局啟動了藥品審評審批制度改革，對臨床急需的產品給予優先審評，大大縮短了審評審批時限。過去10年來，我國共批準38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外原研產品的進口和4個國內自主研發的創新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。

　　藥審中心相關專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進口抗腫瘤藥物的審評上，采取了相應的特殊審評審批政策，一些有突出治療優勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國外上市后一年左右的時間獲批在中國上市。

　　不過，相比發達國家，我國批準上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數量上的差距，二是時間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進行基于境外數據的加速審批。同時，也鼓勵開展全球同步研發，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗，獲得有潛力新藥治療的機會。

　　同時，我國自主研發的抗腫瘤新藥也取得了一定成績。近年來共批準4個國內自主研發的創新藥，包括治療肺癌的鹽酸埃克替尼和鹽酸安羅替尼、治療胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治療外周T細胞淋巴瘤的西達本胺等，均具有重要臨床意義。除了上述已經批準上市產品之外，目前也有近10個國內自主研發的創新藥申報上市，包括當前研發最熱的PD—1抑制劑，這些藥品的上市將有望進一步解決臨床需求。

　　藥審中心相關專家表示，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數據和突出的臨床療效數據有條件批準上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。

　　仿制藥：推動更好更快上市以降低用藥成本

　　專家指出，盡管目前通過不同的綠色通道批準了多個原研藥進口到我國，但是由于原研藥定價較高，真正能夠用得起的病人占少數，因此，我們也致力于推動抗腫瘤仿制藥更好更快上市，以期通過市場調節，降低用藥成本。

　　仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質量與療效應保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發揮相同的作用。2011年以來，我國共批準了91個抗腫瘤仿制藥，例如伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等，在原研產品專利到期后及時獲批用于臨床。

　　比如，吉非替尼片是由阿斯利康制藥公司研發的可用于部分肺癌患者的分子靶向藥物。原研藥易瑞沙5000多元一盒，2016年我國仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如，諾華公司開發的甲磺酸伊馬替尼，可用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質瘤，原研藥格列衛2008年在國內上市時價格為1.2萬元一盒，現在價格也在1萬元左右，但同樣的國產仿制品價格僅約1000元。可見，仿制藥上市大大減輕了相關患者的經濟負擔。

　　藥審中心相關專家介紹，目前藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，使得與原研產品質量和療效一致的仿制藥盡快上市。主要采取了以下措施：建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發到上市生產使用等全過程實行藥品全生命周期管理；遵循國際通用的技術指導原則，加強對生產工藝研究和生產過程控制，保證商業化條件下能夠持續穩定生產質量符合要求的藥品；制訂上市藥品目錄集等。

　　同時，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥在國內共線申報，對于此類仿制藥，可采用境外上市申報的技術資料申報，并可獲得優先審評審批的資格。比如四川匯宇制藥有限公司生產的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準上市，2017年9月作為優先審評審批品種獲準國內上市。

　　林麗鸝

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