國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司ＨＥＲ－２檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。

　　根據(jù)公告，英國徠卡公司（Ｌｅｉｃａ　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ　Ｎｅｗｃａｓｔｌｅ　Ｌｔｄ）生產(chǎn)的ＨＥＲ－２檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）主要原材料小鼠ＩｇＧ和過氧化氫的供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進(jìn)行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，暫停該產(chǎn)品進(jìn)口。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品的規(guī)格為６０測試／盒，用于體外半定量檢測１０％中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌（包括胃和食管交界處）組織切片中ＨＥＲ－２蛋白的狀態(tài)，用于組織學(xué)評(píng)價(jià)。ＨＥＲ－２作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預(yù)后判斷因子。

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